Le caratteristiche di ogni singolo

Le caratteristiche di ogni singolo prodotto sono dettagliatamente riportate nel paragrafo “Requisiti specifici”.Tutti i dispositivi ( lotti da 1,2,3,4 e 11 ) della presente gara devono essere di III categoria inconformità all’allegato I del Regolamento (UE) 425 del 2016 e successive modifiche ed integrazioni.Per ogni dispositivo presentato si richiede di fornire certificato CE in originale o copia conforme. Si richiede inoltre conformità alle norme EN-ISO di riferimento al dispositivo stesso.La Ditta dovrà presentare:• copia delle schede tecniche originali redatte in lingua italiana datate e firmate, relative a ciascun prodotto offerto. In ciascuna scheda tecnica dovrà essere indicato il numero di riferimento del prodotto.• eventuale ulteriore documentazione descrittiva e quant’altro ritenuto utile per la valutazione del dispositivo offerto.• certificazione che attesti la classificazione di dispositivo di protezione individuale di terza categoria in conformità al Regolamento (UE) 425 del 2016 per i lotti 1,2,3,4 e 11.• certificazione che attesti la conformità come dispositivo medico secondo quanto stabilito dal D. Lgs. 46/97 e successive modifiche per i lotti da 1 ,2,3,4 e 11• Certificazione che attesti la classificazione di dispositivo medico ai sensi del DM 46/97 e successive modifiche per il lotto dal lotto 5 al lotto 10• se trattasi di prodotto sterile, certificazione attestante la validazione del processo di sterilizzazione da parte dell’ente notificato.